Qualite des produits pharmaceutiques 137530

Extrait / Introduction

Extrait / Introduction :

EVOLUTION DE LA GESTION DE LA QUALITE DANS LE MONDE INDUSTRIEL
•L’exemple de l’évolution est venu des industriels à technologie avancée( aéronautique –aérospatiale –construction automobile –centrale nucléaire) →Les exigences de fiabilité et de sécurité ne peuvent être que draconiennes.
•Certaines pièces en électronique et en aéronautique ne peuvent subir un contrôle final →Le contrôle final est destructif et sans oubli les enjeux considérable.
•On ne peut pas se fier aux lois habituelles de hasard pour extrapoler les résultats obtenus sur des échantillons.
•Dans ces domaines de pointe ou une défaillance minime →conséquences catastrophiques →à l’origine de naissance de la notion d’A Q dont l’objectif est de ne plus laisser la moindre place à l’erreur, par la suite, l’A Q est devenue un élément essentiel de la concurrence sur les marchés internationaux.

Plan

Plan :

Développement;
•Fabrication;
•Contrôle;
•Le système AMM;
•Un système d’autorisation de fabrication garantit que les médicaments autorisés ne sont fabriqués que par des fabricants titulaires d’une autorisation et dont les activités font l’objet d’inspection régulière de la part des autorités compétentes.
Origine de la qualité
•La qualité est un concept très ancien qui remonte au 3èmemillénaire avant J.C;
•Code des phéniciens;
•Code civil d’Hammourabi;
•Les autres codes.
La responsabilité de la fabrication des médicaments est confiée au pharmacien.
•L’inspection pharmaceutique.
•Transformation de la profession : Artisanale -----Industrielle.
•La notion de contrôle a évoluée.
•Jadis le pharmacien fabrique lui-même ses médicaments sans autre contrôle que celui de ses gestes.
•Industriellement : le contrôle s’est développé, essentiellement le C Q du PF.
•La qualité se fabrique mais ne se contrôle pas.
•La fabrication et contrôle sont étroitement imbriqués à

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