Conception d'un nouveau médicament

Conception d'un nouveau médicament

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Publié le 27 mai 2013 - Donne ton avis

Le chemin du principe actif au médicament est un chemin difficile (plusieurs contraintes : économique, technologique, commercial, scientifique, réglementaire, ….), long (10 à 15 ans), coûteux (plus de 800 millions d’euros) et malheureusement également aléatoire car de nombreux principes actifs ne deviendront jamais des médicaments. Le développement galénique a pour but la transformation d’une molécule active en médicament c’est-à-dire l’élaboration d’une forme pharmaceutique adaptée à l’administration du produit à la posologie prévue et présentant les meilleurs garanties d’activité, de stabilité, d'acceptabilité et d'innocuité. La pré-formulation et la formulation sont deux étapes clé dans la conception du médicament que nous allons détailler dans cet exposé.
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Plan :

INTRODUCTION ETAPES DE DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT I. Recherche de nouvelles molécules II. Essais précliniques 1) Screening pharmacologique 2) Toxicologie 3) Pharmacocinétique III. Conception 1) La pré-formulation a) Caractère organoleptiques b) Propriétés physico-chimique  La solubilité  Méthodes d’étude de la solubilité Méthodes utilisant la polarité L’approche thermodynamique  Méthodes favorisants la solubilisation  Pka et coefficient de partage  La constante d’ionisation, pka Méthodes de détermination de pka  Coefficient de partage  La vitesse de dissolution  Granulométrie  Etat de la poudre  La pureté:  Forme cristalline et cristallinité  Le polymorphisme Méthodes d’études du polymorphisme Le pseudopolymorphisme  Autres caractéristiques physicochimiques: La densité relative Le point de fusion Hygroscopicité La teneur en eau La température d’ébullition L’analyse thermique différentielle L’analyse chromatographique La teneur en cendre Sensibilité aux rayonnements lumineux La teneur en solvants résiduels c) Propriétés technologiques ou propriétés dérivées  La granulométrie  Morphologie  Mouillabilité  La surface spécifique  Critères de comprimabilité  Fluidité ou coulabilité de la poudre Essai d’écoulement Mesure de l’angle de repos  Aptitude au tassement Essai de Tassement  La comprimabilité ou la cohésion Test de comprimabilité  La compressibilité Test de compressibilité d) Incompatibilité et stabilité  Etude de compatibilité PA/excipient  Etude de compatibilité contenant-contenu  Etude de stabilité:  Etude de stabilité du principe actif  Etude de stabilité orientée vers les formes futures Formes solides Formes injectables e) Le devenir dans l’organisme 2) La formulation a) Choix du principe actif b) Choix de la voie d’administration c) Choix de la forme galénique d) Choix de l’excipient  Critère de choix d’un excipient La faisabilité pharmacotechnique e) Choix du procédé de fabrication f) Le conditionnement 3) Optimisation de la formulation IV. Phases du développement clinique 1) Les essais de phase I 2) Les essais de phase II 3) Les essais de phase III 4) Les essais de phase IV V. Phase d’enregistrement 1) Résumé du dossier 2) Documentation chimique et pharmaceutique 3) Documentation toxicologique et pharmacologique 4) Documentation clinique VI. Phase de production 1) Le personnel 2) Locaux et équipements 3) Documents 4) Production 5) Contrôle de la qualité CONCLUSION

6 commentaires


EmelineDcq
EmelineDcq
Posté le 27 sept. 2015

Merci

EmelineDcq
EmelineDcq
Posté le 27 sept. 2015

Merci pour ce cours !

divokabila
divokabila
Posté le 26 sept. 2015

en tout cas c bien

petite zaza
petite zaza
Posté le 3 juin 2015

un très bon article

rfathi
rfathi
Posté le 16 févr. 2015

un document complet, Merci.

Pryti
Pryti
Posté le 28 mai 2013

Je ne savais pas qu'il y avait toutes ces étapes dans la fabrication d'un nouveau médicament. Même si on peut s'en douter, on est loin de s'imaginer. Merci

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