Controle de qualite des medicaments a base de citrate de sildenafil commercialise en côte divoire

Controle de qualite des medicaments a base de citrate de sildenafil commercialise en côte divoire

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Publié le 27 oct. 2010 - Donne ton avis

Le médicament représente une donnée socio-économique importante pour le cadre stratégique de lutte contre la pauvreté défini dans les pays en voie de développement. Il a été évalué qu’environ les deux tiers des dépenses de santé des ménages, dans les pays pauvres, sont consacrés à l’acquisition des produits pharmaceutiques; un tiers de la population mondiale, soit plus de deux milliards de personne, n’a pas accès aux médicaments essentiels [24] ; [27].

Ainsi, les pouvoirs publics se sont intéressés aux génériques afin de rendre les médicaments financièrement et géographiquement accessibles à la majorité de la population. Même si le médicament générique est équivalent au produit princeps, son avantage essentiel réside dans son coût moins élevé que le médicament princeps.

Cependant, malgré la disponibilité du médicament, ses caractéristiques d’efficacité et de sécurité sont conditionnées par sa qualité [5].

Or le marché des génériques, d’origine de fabrication différente pourrait se heurter à une difficulté qui est la qualité insuffisante de certains médicaments.
En effet, deux enquêtes menées par ReMeD en 1995 et 1997 avait montré la mauvaise qualité des médicaments en Afrique : sur 429 médicaments analysés, 77 ont été reconnus non conformes [9]. L’OMS estime pour sa part qu’un quart des médicaments utilisés dans les pays en voie de développement sont faux ou encore de qualité inferieure [39].
Aussi, une étude réalisée au Tchad de 1995 à 1996 sur la qualité des médicaments génériques antituberculeux utilisés dans le programme de lutte contre la tuberculose, a révélé dans un même lot, la présence d’échantillons conformes et non conformes, traduisant probablement des processus de fabrication mal maîtrisés [40]. Plus récemment, plusieurs études ont été réalisées en Côte d’Ivoire sur certains médicaments commercialisés dans le circuit officiel, et plusieurs non-conformités ont pu être mises en évidence [21].
Il apparaissait donc nécessaire de mettre en place un système d’approvisionnement rigoureux basé sur une continuité du système d’assurance qualité tout au long de la chaîne pharmaceutique, depuis la fabrication des matières premières jusqu\'à l’usage rationnel du médicament auprès du patient.

Au vu de toutes ces observations, le laboratoire de Chimie Analytique de l’UFR des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques, en collaboration avec la Direction de la Pharmacie et du Médicament et le Laboratoire National de la Santé Publique, dans le cadre des mesures de contrôle de pré et post commercialisation qui se mettent en place en Côte d’Ivoire, a entrepris de proposer des méthodologies d’analyses des médicaments génériques commercialisés en Côte d’Ivoire.

Le citrate de Sildénafil est employé pour le traitement de dysfonction érectile chez les hommes adultes. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ». Il aide à relaxer les vaisseaux sanguins.
Aujourd’hui, le citrate de Sildénafil est la molécule la plus contrefaite dans le monde. Plus de 300.000 pilules de citrate de Sildénafil contrefaits en transit illégal vers les pays de la sous-région ont été saisis, en 2003, par les services des douanes à l’aéroport de Roissy-Charles-de-Gaulle. [6]

Devant le danger que représente l’usage abusif des substances médicamenteuses en général et en particulier du citrate de Sildénafil, et face au risque sanitaire lié à l’utilisation de médicaments de mauvaise qualité, il nous est apparu important d’effectuer cette étude dont l’objectif général consistera au contrôle de la qualité des produits à base de citrate de Sildénafil commercialisés en Côte d’Ivoire.
Les objectifs spécifiques étaient de:
- Mettre au point et valider une méthode d’analyse du citrate de Sildénafil ;
- Effectuer le contrôle de qualité de quatre médicaments à base de citrate de Sildénafil commercialisés en Côte d’Ivoire;
- Identifier les points de non conformité.

Cette étude comporte trois parties :
- des rappels bibliographiques qui porteront sur le médicament ; le contrôle qualité et le citrate de Sildénafil ;
- la partie expérimentale comprenant la méthodologie suivie des résultats obtenus et la discussion qui en découle ;
- des recommandations et une conclusion.

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Plan :

LISTE DES TABLEAUX 3
LISTE DES FIGURES 4
LISTE DES ABRÉVIATIONS 5

PREMIÈRE PARTIE : GÉNÉRALITÉS 11
I- LE MÉDICAMENT 12
I-1- Définitions 13
I-2- Dispositions légales pour l’octroi du visa de
commercialisation des produits Pharmaceutiques
en Côte d’Ivoire 14
I-3- Le médicament générique 16
II- LE CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS 22
II-1- Définition 23
II-2- Contrôle des caractères généraux 24
II-3- Contrôle analytique 27
II-4- Contrôles galéniques et bio galéniques 33
III- LE CITRATE DE SILDENAFIL 40
III-1- Historique 41
III-2- Structure chimique 42
III-3- Propriétés physicochimiques 42
III-4- Identification et essais 43
III-5- Dosage 43

III-6- Mécanisme d’action 45
III-7- Propriétés pharmacocinétiques 45
III-8- Aspects thérapeutiques 47

DEUXIEME PARTIE : ETUDE EXPERIMENTALE 50
CADRE D\'ETUDE 51
I- ECHANTILLONNAGE 52
II- MATERIEL ET METHODES 53
II-1- Matériel 54
II-2- Méthode 55
III- RESULTATS 62
III-1- Contrôle des caractères généraux 63
III-2- Contrôle analytique 65
III-3- Contrôles galéniques et biogaléniques 75
IV- DISCUSSION 80
IV-1- CONTROLE DES CARACTERES GENERAUX 81
IV-2- CONTROLE ANALYTIQUE 82
IV-3- CONTROLES GALENIQUES ET BIOGALENIQUES 85

RECOMMANDATIONS 90
CONLUSION 93
BIBLIOGRAPHIE 95


12 commentaires


savana
savana
Posté le 17 avr. 2016

jhvbfdmvev

savana
savana
Posté le 17 avr. 2016

djchzbkhnjcdjjhfkje

savana
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Posté le 17 avr. 2016

yhgckcj

makhéte
makhéte
Posté le 14 sept. 2015

Interessant

nersiss
nersiss
Posté le 26 nov. 2014

très très intéressant et enrichissan

nersiss
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Posté le 26 nov. 2014

très très intéressant et enrichissan

nersiss
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Posté le 26 nov. 2014

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nersiss
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Posté le 26 nov. 2014

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nersiss
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Posté le 26 nov. 2014

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duval-k
duval-k
Posté le 16 avr. 2013

très très intéressant et enrichissant, ce document m'aidera beaucoup dans mes travaux de thèse qui repose toujours sur le contrôle de qualité de certains médicaments distribués dans une ville du Cameroun. ce travail une fois terminé sera mis à la disposition des autres ici même.
merci de m'aider d'avantage.

3alma
3alma
Posté le 31 janv. 2013

interssant ,complet, bien fait et c'est exacetement ce que je cherche ça va m'aider a rediger mon theme ,en me donnant une idée sur les etapes de controle de la qualité d'un medicament , inchallahe dés que je termine le mien je vais le poster ici, merci

jalto
jalto
Posté le 22 nov. 2012

Très intéressant! j'ai trouvé dans ce document la réponse à une question d'un exercice que je ne trouvais pas ailleurs. Je viens tout juste de m'inscrire mais je pense continuer à venir ici pour apprendre de nouvelles chose qui plus est des choses interessantes.

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