Plan :
INTRODUCTION ETAPES DE DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT I. Recherche de nouvelles molécules II. Essais précliniques 1) Screening pharmacologique 2) Toxicologie 3) Pharmacocinétique III. Conception 1) La pré-formulation a) Caractère organoleptiques b) Propriétés physico-chimique La solubilité Méthodes d’étude de la solubilité Méthodes utilisant la polarité L’approche thermodynamique Méthodes favorisants la solubilisation Pka et coefficient de partage La constante d’ionisation, pka Méthodes de détermination de pka Coefficient de partage La vitesse de dissolution Granulométrie Etat de la poudre La pureté: Forme cristalline et cristallinité Le polymorphisme Méthodes d’études du polymorphisme Le pseudopolymorphisme Autres caractéristiques physicochimiques: La densité relative Le point de fusion Hygroscopicité La teneur en eau La température d’ébullition L’analyse thermique différentielle L’analyse chromatographique La teneur en cendre Sensibilité aux rayonnements lumineux La teneur en solvants résiduels c) Propriétés technologiques ou propriétés dérivées La granulométrie Morphologie Mouillabilité La surface spécifique Critères de comprimabilité Fluidité ou coulabilité de la poudre Essai d’écoulement Mesure de l’angle de repos Aptitude au tassement Essai de Tassement La comprimabilité ou la cohésion Test de comprimabilité La compressibilité Test de compressibilité d) Incompatibilité et stabilité Etude de compatibilité PA/excipient Etude de compatibilité contenant-contenu Etude de stabilité: Etude de stabilité du principe actif Etude de stabilité orientée vers les formes futures Formes solides Formes injectables e) Le devenir dans l’organisme 2) La formulation a) Choix du principe actif b) Choix de la voie d’administration c) Choix de la forme galénique d) Choix de l’excipient Critère de choix d’un excipient La faisabilité pharmacotechnique e) Choix du procédé de fabrication f) Le conditionnement 3) Optimisation de la formulation IV. Phases du développement clinique 1) Les essais de phase I 2) Les essais de phase II 3) Les essais de phase III 4) Les essais de phase IV V. Phase d’enregistrement 1) Résumé du dossier 2) Documentation chimique et pharmaceutique 3) Documentation toxicologique et pharmacologique 4) Documentation clinique VI. Phase de production 1) Le personnel 2) Locaux et équipements 3) Documents 4) Production 5) Contrôle de la qualité CONCLUSIONRapport de fin d"étude expliques les différents etapes à suivre pour la création d'un nouvel langague de programmation ...
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TRES BIEN FAIT ET TRES UTIL
Merci
Merci pour ce cours !
en tout cas c bien
un très bon article
un document complet, Merci.
Je ne savais pas qu'il y avait toutes ces étapes dans la fabrication d'un nouveau médicament. Même si on peut s'en douter, on est loin de s'imaginer. Merci
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merci le document est bien utile