Secteur pharmaceutique tunisien 47875

Extrait / Introduction

Extrait / Introduction :

INTRODUCTION La description de l’organisation du secteur pharmaceutique tunisien, l’analyse de son fonctionnement et de ses performances en termes de qualité, de sécurité, de disponibilité et d’accessibilité financière des médicaments, constituent l’objet du présent rapport. Le secteur pharmaceutique tunisien est caractérisé par un secteur public fort qui a été activement développé par l’Etat depuis le début des années 1960. Le secteur privé est également bien actif: il constitue depuis toujours, à travers le réseau de pharmacies, le principal vecteur de distribution du médicament et il a vu, dans les années 1990, son champ d’activités s’élargir à la production locale des médicaments. Dans ce document, il sera fait référence au système pharmaceutique tunisien car il apparaît que les structures de réglementation et de contrôle, les organismes d’approvisionnement et les acteurs de la distribution ont des interrelations complexes et bien spécifiques qui justifient une analyse systémique. Cette analyse tentera de mettre en évidence la façon par laquelle un modèle mixte public/privé, qui allie un encadrement strict avec une centralisation des décisions, est capable de répondre aux exigences de santé publique d’un pays aux ressources humaines et financières relativement limitées, tout en préservant la liberté d’action des acteurs socio-économiques. La Tunisie est un pays à revenu intermédiaire dont les réalités économiques et sociales peuvent être résumées comme suit. Le Produit Intérieur Brut (PIB) est estimé à environ 29 milliards de dinars en 2001 (soit prés de 22,6 milliards d’euros ou encore 19,5 milliards de dollars1). La population de la Tunisie étant d’environ 9,6 millions d’habitants, le revenu par tête est de l’ordre de 2020 dollars, soit le revenu par habitant le plus élevé des pays du Maghreb. L’économie de la Tunisie repose sur son secteur agricole (12,3 % du PIB en 2000), ses activités industrielles (18,2 % du PIB) et surtout son secteur tertiaire, dont le tourisme constitue une composante essentielle (6,1 % du PIB). Le taux de croissance annuel moyen d’environ 4,7 % constaté ces dernières années traduit les bonnes performances générales de l’économie tunisienne ; cette croissance reste cependant très tributaire des aléas climatiques et du contexte politique international en ce qui concerne respectivement les activités agricoles et le tourisme. Le taux de croissance est également soutenu par une forte progression des investissements (26 % du PIB), y compris d’origine extérieure. L’inflation est maîtrisée autour de 3 % par an. Néanmoins, le taux des sans-emploi reste assez élevé, officiellement autour de 15% de la population active en 2001 (estimée à 3,3 millions de personnes). Seulement 4,2 % des tunisiens vivent en dessous du seuil national de pauvreté. Du point de vue de l’éducation, les principaux indicateurs sont les suivants: le taux d'analphabétisme est encore assez élevé (30%) mais les efforts menés par les pouvoirs publics sont réels avec des dépenses en matière d’éducation qui s’élèvent à 16% du budget de l’Etat. Le taux de scolarisation des enfants âgés de 6 et 12 ans est supérieur à 90%. Par ailleurs, le 1 Conversion réalisée avec les taux de change suivants : 1dinar tunisien = 0,67 dollar US = 0,78 euro 9 nombre d’étudiants de l’enseignement supérieur progresse rapidement et ils sont actuellement plus de 200000 répartis dans 7 universités et 107 établissements. Enfin, le taux d’urbanisation de la population tunisienne est de 62 % avec la majeure partie des grandes agglomérations situées le long des côtes. Cette étude du système pharmaceutique tunisien s’inscrit dans le contexte d’un pays en développement qui présente des caractéristiques socio-économiques générales en amélioration constante ces dernières années, mais qui doit faire face aujourd’hui aux contraintes de son accord d’association avec l’Union Européenne et au défi de son intégration dans les échanges mondiaux suite à son adhésion à l’Organisation Mondiale du Commerce. La présente étude est méthodologiquement fondée sur l’analyse des textes réglementaires encadrant le secteur pharmaceutique, le traitement de données statistiques et de documents sectoriels internes obtenus de la Direction de la Pharmacie et du Médicament de Tunisie ainsi que sur la lecture de diverses brochures et publications disponibles. Des informations complémentaires ont par ailleurs été obtenues lors de visites et entretiens avec les responsables des principales structures de réglementation et de contrôle du médicament de Tunisie réalisée entre septembre 2001 et septembre 2002. Les deux premières sections du rapport situent l’étude dans le contexte socio-sanitaire et historique de la Tunisie. Les structures de réglementation, de contrôle et de surveillance du secteur pharmaceutique sont décrites dans la troisième section. La quatrième section est réservée à une analyse succincte de la consommation pharmaceutique. Par la suite sont traités le système d’approvisionnement, et en tout premier lieu les modalités particulières de la centralisation des importations des médicaments et le système de distribution. Les sections suivantes sont consacrées à l’analyse du fonctionnement de l’encadrement du secteur pharmaceutique et aux acquis du système en termes de disponibilité et d’accessibilité financière des médicaments. Après cette analyse, la pérennisation du système pharmaceutique tunisien dans le contexte de la libéralisation des échanges et de l'accord d'association de la Tunisie avec l'Union Européenne est abordée, tout en évaluant l’efficience actuelle du système en termes de forces et limites.

Plan

Plan :

TABLES DES MATIERES INTRODUCTION..................................................................................................................... 8 I. LE CONTEXTE SOCIO-SANITAIRE TUNISIEN............................................................. 10 A. Aspects Démographiques et Épidémiologiques .............................................................. 10 B. L'organisation de l'offre de soins..................................................................................... 10 Considérations générales de politique sanitaire ............................................................... 10 Les infrastructures et les ressources humaines................................................................. 11 Infrastructures............................................................................................................... 11 Ressources humaines.................................................................................................... 12 Le financement de la santé ............................................................................................... 13 II. DEVELOPPEMENT ET ENCADREMENT DE LA PHARMACIE................................. 18 A. L’instauration du Système Pharmaceutique tunisien (années 1960-1990) ..................... 18 Les premières années après l’indépendance..................................................................... 18 Les grandes dates de la réforme de la législation et l’instauration de nouvelles structures administratives et de contrôle........................................................................................... 19 B Les évolutions de la dernière décennie............................................................................ 19 L’approvisionnement ....................................................................................................... 20 La distribution privée de détail......................................................................................... 21 Une meilleure définition de l’organisation sanitaire ........................................................ 21 III LES STRUCTURES DE REGLEMENTATION ET DE CONTROLE............................. 23 A. La direction de la pharmacie et du médicament (DPM) ................................................. 23 Présentation générale........................................................................................................ 23 Missions ........................................................................................................................... 23 B Le Laboratoire National de contrôle des Médicaments.................................................... 27 Présentation générale........................................................................................................ 27 Missions ........................................................................................................................... 28 C La Direction de l’Inspection Pharmaceutique .................................................................. 29 Présentation générale........................................................................................................ 29 Missions ........................................................................................................................... 29 D Le Centre National de Pharmacovigilance....................................................................... 31 Présentation générale........................................................................................................ 31 Missions ........................................................................................................................... 31 E L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environ-nemental des Produits ................ 32 Présentation générale........................................................................................................ 32 Missions ........................................................................................................................... 32 IV. La consommation............................................................................................................... 37 A. Données sur la consommation......................................................................................... 37 Evolution en valeur, de la consommation pharmaceutique.............................................. 37 Evolution du taux de couverture de la consommation ..................................................... 40 B. Les dépenses pharmaceutiques :...................................................................................... 41 Les dépenses selon le statut socioprofessionnel............................................................... 41 Les dépenses selon la taille des ménages ......................................................................... 41 C. L’encadrement et la surveillance de la consommation :.................................................. 42 La surveillance de la consommation ................................................................................ 43 D. La consommation des médicaments génériques ............................................................. 43 V. Le système d'approvisionnement ........................................................................................ 46 A. Les médicaments d’importation: la centralisation des achats ......................................... 46 La Pharmacie Centrale de Tunisie ................................................................................... 46 Missions officielles de la PCT ......................................................................................... 46 Volume d'activité et fonctionnement de la centrale d'achat ............................................. 47 6 La PCT : un importateur unique pour des prestations différenciées ................................ 50 La PCT: pièce maîtresse de la politique pharmaceutique tunisienne............................... 52 L'Institut Pasteur de Tunis................................................................................................ 53 La création de l’Institut Pasteur de Tunis......................................................................... 53 Les caractéristiques de l’activité d’importation de l’IPT ................................................. 54 B. La fabrication locale des médicaments: une industrie récente essentiellement privée.... 55 Un développement rapide depuis 10 ans.......................................................................... 55 Structure du tissu industriel.............................................................................................. 56 Industrie de productions variées mais à taux d’intégration relativement réduit .......... 56 Les caractéristiques des fabricants locaux ................................................................... 57 Débouchés de la production locale................................................................................... 58 C. Le système de distribution en gros et de détail................................................................ 59 Les activités de distribution de la PCT............................................................................. 60 Les grossistes répartiteurs ................................................................................................ 60 Les structures de distribution de détail............................................................................. 61 Les établissements du secteur public ........................................................................... 61 Le secteur de l’hospitalisation privé............................................................................. 61 L’officine..................................................................................................................... 62 VI. FONCTIONNEMENT DU SYSTEME PHARMACEUTIQUE....................................... 69 A. L’enregistrement des médicaments ................................................................................. 69 Une réglementation claire et complète pour l’homologation des médicaments .............. 69 Transparence des procédures et centralisation de la gestion des dossiers d’enregistrement par la DPM ....................................................................................................................... 70 Indicateurs d’activité ........................................................................................................ 71 B. Critères de sélection des médicaments inclus dans les appels d’offres........................... 72 C. Contrôle des médicaments importés................................................................................ 72 D. Contrôle des médicaments de fabrication locale............................................................. 74 E. Contrôles péri et post-commercialisation ........................................................................ 74 F. Les dispositifs d’alerte sanitaire et les retraits de lots...................................................... 75 Les alertes sanitaires......................................................................................................... 75 Les procédures de retraits de lots ..................................................................................... 76 VII. ACCESSIBILITE DES MEDICAMENTS ...................................................................... 83 A. Stocks et disponibilité des médicaments ......................................................................... 83 Sécurité des approvisionnements ..................................................................................... 83 Disponibilité des médicaments......................................................................................... 83 B. L’homologation des prix ................................................................................................. 86 Fixation des prix des médicaments importés (2).............................................................. 87 Fixation des prix des médicaments de fabrication locale (2) ........................................... 88 Fixation des prix au stade de la distribution (2) ............................................................... 89 C. Aspects sociaux de la politique des prix de vente des médicaments............................... 90 La stricte identité des prix sur tout le territoire ................................................................ 90 La stabilité du prix public officinal du médicament ........................................................ 90 VIII. LA SANTE PUBLIQUE ET LES ENGAGEMENTS INTERNATIONAUX DE LA TUNISIE ................................................................................................................................. 96 A. Les engagements de la Tunisie vis-à-vis de l’OMC........................................................ 96 Les exclusions de la brevetabilité..................................................................................... 97 Les exceptions aux droits exclusifs.................................................................................. 98 Les obligations découlant de la protection des renseignements non divulgués ............. 101 B. Les engagements de la Tunisie vis-à-vis de l’Union Européenne................................. 102 Les implications de l’Accord d’Association avec l’Union Européenne, pour le secteur pharmaceutique .............................................................................................................. 102

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